Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 111: Cuantía

por

Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

Art. 111 de la Ley 29-2006: Cuantía

1.- Texto completo de la versión consolidada del Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

2.- Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

Cuantía

Párrafo 1 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

  • Grupo I. Medicamentos de Uso Humano
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
    1.1 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3) 20.529,17
    1.2 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3 8.350,71
    1.3 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal 8.350,71
    Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano
    1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular 697,57
      Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano  
    1.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 7.051,73
    1.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB 1.236,85
    1.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
    Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización
    1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano 2.319,51
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
    1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado 370,00
    Tasas por importaciones paralelas
    1.10 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 896,49
    1.11 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano 362,86
    1.12 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 362,86
    1.13 Tasa por notificación de importación 355,49
      Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles  
    1.14 Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote 1.200,00
    1.15 Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los y :  
      (a) cada solicitud individualizada 100,00
      (b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) 500,00
      (c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) 1.500,00
      (d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) 3.500,00
      (e) por más de 160 solicitudes/año (por año) 5.000,00
    1.16 Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel) 336,00
    Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas
    1.17 Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico 974,30
    Tasa aplicable a la exportación
    1.18 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos 170,00
    Otras
    1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111 362,86
    1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo 750,00
  • Grupo II. Medicamentos alérgenos
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico
    2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional 852,41
    Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
    2.2 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 467,78
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
    2.3 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 497,76
    2.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB 87,32
    2.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 50,63
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    2.6 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 304,34
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados
    2.7 Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado 370,00
    Tasa por liberación de graneles
    2.8 Tasa por autorización de graneles 608,68
  • Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional 2.165,29
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.2 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 335,62
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
    3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1 8.350,71
    Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas
    3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 697,57
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas
    3.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 1.236,85
    3.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB 552,15
    3.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    3.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 304,34
    3.9 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
    3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado 370,00
    3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 370,00
  • Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
    Tasa por un procedimiento simplificado nacional
    4.1 Una sola cepa 590,78
    4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47
    4.3 Más de seis cepas 923,09
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
    4.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 325,75
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
    4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71
    Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada
    4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular 697,57
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
    4.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 1.236,85
    4.8 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB 552,15
    4.9 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 304,34
    4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada 1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados
    4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado 90,00
    4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado 370,00
  • Grupo V. Investigación Clínica
    Epígrafe Descripción Euros
    5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España 4.200,00
    5.2 Tasa por el procedimiento:  
      a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) , que no sea España. 400,00
    b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) , posteriores al primer ensayo clínico incluido en la categoría 5.1.
    c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
    d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.
    5.3 Tasa por el procedimiento:  
      a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo. 111,19
    b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación.
    5.4 Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España 275,42
    5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario 111,19
  • Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos
    Epígrafe Descripción Euros
    6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 5.857,78
    6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 325,75
    6.3 a) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección 3.857,78
    6.3 b) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección 5.857,78
    6.4 a) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional 4.955,42
    6.4 b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países 10.800,00
    6.4 c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado 20.000,00
    6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 636,85
    6.6 Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario 325,75
    6.7 Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 1300,00
    6.8 Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos 600,00
    6.9 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos 800,00
    6.10 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano 250,00
  • Grupo VII. Certificaciones e Informes
    Epígrafe Descripción Euros
    7.1 Tasa por la expedición de una certificación 140,46
    7.2 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente 4.182,56
    7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 3.031,13
    7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 2.002,71
    7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2 2.002,71
    7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3 1.515,57
    7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4 974,30
    7.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea 487,14
    7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores 202,98
    7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación 487,14
  • Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
    Epígrafe Descripción Euros
    8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 483,07
    8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes 483,07
    8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 100,00
    8.4 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes 168,34
    8.5 Procedimiento de expedición de una certificación 146,36
    8.6 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 709,98
    8.7 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
    8.8 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
    8.9 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 168,34
    8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable 709,98
    8.11 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 483,07
    8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
    8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 365,97
    8.14 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
    8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 365,97
    8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes 168,34
    8.17 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación 512,35
    8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 314,73
    8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios 800,00
    8.20 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.463,86
    8.21 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad 2.436,00
    8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 878,32
    8.23 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 731,95
    8.24 Verificación de productos y lotes de productos 227,89
    8.25 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño 1.610,27
    8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 3.200,00
    8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.660,00
    8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto 2.133,00
    8.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación 2.133,00
    8.30 Auditorías a local suplementario y de repetición 1.067,00
    8.31 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» 146,36
    8.32 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» 146,36
    8.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios 60,00
  • Grupo IX. Medicamentos veterinarios
    Epígrafe Descripción Euros
    9.1 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3 10.264,57
    9.2 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3) 4.175,35
    9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular 697,57
    9.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 3.525,87
    9.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB 1.212,59
    9.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
    9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario 2.319,51
    9.8 Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado 119,01
    9.9 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario 731,61
    9.10 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 378,92
    9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 742,92
    9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 2.228,76
    9.13 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE 336,00
    9.14 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE 1.200,00
    9.15 Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo 400,00
  • Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
    Epígrafe Descripción Euros
    10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
    10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46

Párrafo 2 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

Párrafo 3 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la , de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

Párrafo 4 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c) , 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

Párrafo 5 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.

Párrafo 6 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n. o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente» se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Párrafo 7 del Artículo 111 de la Ley 29-2006

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio). Vigencia: 26 julio 2013

Enlaces a legislación relacionada con Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

3.- Investigación Jurídica sobre el Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

3.1.- Concordancias con otros Preceptos

3.2.- Resoluciones Judiciales en relación al Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

En esta sección se ofrece sumarios de sentencias relacionadas con Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía.
En general:

Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

3.3.- Notas de Doctrina

3.4.- Más Información

3.5.- Más Documentos

Acceda a documentación e información esencial referente al Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía en este apartado. Dependiendo de la norma, puede incluir:

3.6.- Documentos Asociados

No hay documentos asociados al Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía.

3.7.- Otras Disposiciones Relacionadas

En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía.

3.8.- Notas de Encabezamiento

4.-Cambios Legislativos al Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía


Hecha a la versión revisada desde el año 2015. Los cambios realizados antes del año 2015 están ya incorporados en el texto de la legislación revisada de este Repertorio de Legislación. Ayuda sobre la lista de todos los cambios.

4.1- Lista de los cambios Legislativos

Textos completos, anteriores a la redacción actual vigente, disponibles del Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía

Versión 12. VIgente desde 26/07/2013 hasta 01/01/2015

Cuantía

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

  • Grupo I. Medicamentos de Uso Humano
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
    1.1 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3) 20.529,17
    1.2 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3 8.350,71
    1.3 Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal 8.350,71
    Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano
    1.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular 697,57
      Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano  
    1.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 7.051,73
    1.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB 1.236,85
    1.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
    Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización
    1.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano 2.319,51
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
    1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado 370,00
    Tasas por importaciones paralelas
    1.10 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 896,49
    1.11 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la « importación paralela» de un medicamento de uso humano 362,86
    1.12 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 362,86
    1.13 Tasa por notificación de importación 355,49
      Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles  
    1.14 Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote 1.200,00
    1.15 Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los y :  
      (a) cada solicitud individualizada 100,00
      (b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) 500,00
      (c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) 1.500,00
      (d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) 3.500,00
      (e) por más de 160 solicitudes/año (por año) 5.000,00
    1.16 Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel) 336,00
    Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas
    1.17 Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico 974,30
    Tasa aplicable a la exportación
    1.18 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos 170,00
    Otras
    1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111 362,86
    1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo 750,00
  • Grupo II. Medicamentos alérgenos
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico
    2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional 852,41
    Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
    2.2 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 467,78
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
    2.3 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 497,76
    2.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB 87,32
    2.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 50,63
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    2.6 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico 304,34
    Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados
    2.7 Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado 370,00
    Tasa por liberación de graneles
    2.8 Tasa por autorización de graneles 608,68
  • Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional 2.165,29
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
    3.2 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 335,62
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
    3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1 8.350,71
    Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas
    3.4 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 697,57
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas
    3.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 1.236,85
    3.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB 552,15
    3.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    3.8 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) 304,34
    3.9 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
    3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado 370,00
    3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido 370,00
  • Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios
    Epígrafe Descripción Euros
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
    Tasa por un procedimiento simplificado nacional
    4.1 Una sola cepa 590,78
    4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47
    4.3 Más de seis cepas 923,09
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
    4.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 325,75
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
    4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71
    Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada
    4.6 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular 697,57
    Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
    4.7 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 1.236,85
    4.8 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB 552,15
    4.9 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata) 314,70
    Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
    4.10 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 304,34
    4.11 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada 1.507,87
    Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados
    4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado 90,00
    4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado 370,00
  • Grupo V. Investigación Clínica
    Epígrafe Descripción Euros
    5.1 Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España 4.200,00
    5.2 Tasa por el procedimiento:  
      a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) , que no sea España. 400,00
    b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) , posteriores al primer ensayo clínico incluido en la categoría 5.1.
    c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
    d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.
    5.3 Tasa por el procedimiento:  
      a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo. 111,19
    b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación.
    5.4 Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España 275,42
    5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario 111,19
  • Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos
    Epígrafe Descripción Euros
    6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 5.857,78
    6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 325,75
    6.3 a) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección 3.857,78
    6.3 b) Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección 5.857,78
    6.4 a) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional 4.955,42
    6.4 b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países 10.800,00
    6.4 c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado 20.000,00
    6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 636,85
    6.6 Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario 325,75
    6.7 Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 1300,00
    6.8 Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos 600,00
    6.9 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos 800,00
    6.10 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano 250,00
  • Grupo VII. Certificaciones e Informes
    Epígrafe Descripción Euros
    7.1 Tasa por la expedición de una certificación 140,46
    7.2 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente 4.182,56
    7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 3.031,13
    7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 2.002,71
    7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2 2.002,71
    7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3 1.515,57
    7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4 974,30
    7.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea 487,14
    7.9 Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores 202,98
    7.10 Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación 487,14
  • Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
    Epígrafe Descripción Euros
    8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 483,07
    8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes 483,07
    8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 100,00
    8.4 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes 168,34
    8.5 Procedimiento de expedición de una certificación 146,36
    8.6 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 709,98
    8.7 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
    8.8 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal 365,97
    8.9 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal 168,34
    8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable 709,98
    8.11 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 483,07
    8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
    8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 365,97
    8.14 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 709,98
    8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 365,97
    8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes 168,34
    8.17 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación 512,35
    8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación 314,73
    8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios 800,00
    8.20 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.463,86
    8.21 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad 2.436,00
    8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 878,32
    8.23 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 731,95
    8.24 Verificación de productos y lotes de productos 227,89
    8.25 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño 1.610,27
    8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 3.200,00
    8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.660,00
    8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto 2.133,00
    8.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación 2.133,00
    8.30 Auditorías a local suplementario y de repetición 1.067,00
    8.31 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» 146,36
    8.32 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» 146,36
    8.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios 60,00
  • Grupo IX. Medicamentos veterinarios
    Epígrafe Descripción Euros
    9.1 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3 10.264,57
    9.2 Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3) 4.175,35
    9.3 Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular 697,57
    9.4 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de «importancia mayor» Tipo II 3.525,87
    9.5 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB 1.212,59
    9.6 Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata) 717,25
    9.7 Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario 2.319,51
    9.8 Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado 119,01
    9.9 Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario 731,61
    9.10 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 378,92
    9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 742,92
    9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España 2.228,76
    9.13 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE 336,00
    9.14 Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE 1.200,00
    9.15 Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo 400,00

    A partir de: 1 enero 2015 Tasa 9.11 del grupo IX del número 1 del artículo 111 redactada, con efectos de 1 de enero de 2015 y vigencia indefinida, por la disposición final séptima de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 («B.O.E.» 30 diciembre) .Efectos / Aplicación: 1 enero 2015 A partir de: 1 enero 2015 Tasa 9.12 del grupo IX del número 1 del artículo 111 redactada, con efectos de 1 de enero de 2015 y vigencia indefinida, por la disposición final séptima de la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015 («B.O.E.» 30 diciembre) .Efectos / Aplicación: 1 enero 2015

  • Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
    Epígrafe Descripción Euros
    10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
    10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la , de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c) , 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n. o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente» se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2) .

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .Vigencia: 26 julio 2013

Versión 11. VIgente desde 01/12/2012 hasta 26/07/2013

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible Importe

–

Euros
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico 7.867,52
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1. 19.341,30
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano 657,20
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 6.643,70
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.165,28
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano 2.185,29
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada 112,12
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 689,27
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano 689,27
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano 341,87
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas 2.040,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 7.867,52
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 440,71
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 1.165,28
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 520,20
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor» 520,20
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor» 316,20
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 1.463,67
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado 85,79
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático 7.867,52
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 573,46
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático 440,71
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático 1.165,28
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático 1.463,67
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 286,73
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático 85,79
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal 7.867,52
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal 440,71
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal 1.165,28
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal 1.463,67
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado 85,79
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España 3.832,33
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España 104,76
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España 259,48
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España 104,76
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 4.668,69
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 132,33
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma 4.668,69
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa 4.668,69
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 600,00
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado 132,33
7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica 3.940,55
7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia 330,85
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 455,12
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes 455,12
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 455,12
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos 751,64
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios 158,60
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación 137,90
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación 668,90
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación 344,80
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación 668,90
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes 158,60
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 455,12
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación 344,80
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios 158,60
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación 482,70
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación 296,52
8.20 Autorización de investigaciones clínicas 268,93
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.379,16
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad 4.728,47
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 827,50
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 689,59
8.25 Verificación de productos y lotes de productos 214,71
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño 1.517,09
8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 2.758,35
8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.206,68
8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto 1.379,16
8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE» 1.655,02
8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición 662,01
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» 137,90
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» 137,90
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar 3.933,75
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 9.670,64
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario 657,20
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 3.321,85
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.142,43
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario 2.185,29
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada 112,12
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores 2.378,79
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario 689,27
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46

Epígrafe 1.2 del número 1 artículo 111 suprimido por el número siete del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

Epígrafe 1.3 del número 1 del artículo 111 redactado por el número ocho del artículo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

Número 5 del artículo 111 redactado por el número nueve del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica» se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre) .Vigencia: 1 enero 2008 Efectos / Aplicación: 1 enero 2008 A partir de: 26 julio 2013 Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .

Versión 10. VIgente desde 24/04/2012 hasta 01/12/2012

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 9. VIgente desde 02/12/2011 hasta 24/04/2012

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 8. VIgente desde 20/08/2011 hasta 02/12/2011

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 7. VIgente desde 09/09/2010 hasta 20/08/2011

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 6. VIgente desde 25/05/2010 hasta 09/09/2010

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 5. VIgente desde 28/03/2010 hasta 25/05/2010

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 4. VIgente desde 01/01/2010 hasta 28/03/2010

No se realizaron cambios en esta versión del Art. 111 de la Ley 29-2006

Versión 3. VIgente desde 27/12/2009 hasta 01/01/2010

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible Importe

–

Euros
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico 7.867,52
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1. 19.341,30
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano 657,20
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 6.643,70
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.165,28
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano 2.185,29
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada 112,12
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 689,27
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano 689,27
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano 341,87
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas 2.040,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 7.867,52
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 440,71
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 1.165,28
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 520,20
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor» 520,20
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor» 316,20
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 1.463,67
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado 85,79
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático 7.867,52
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 573,46
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático 440,71
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático 1.165,28
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático 1.463,67
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 286,73
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático 85,79
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal 7.867,52
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal 440,71
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal 1.165,28
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal 1.463,67
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado 85,79
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España 3.832,33
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España 104,76
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España 259,48
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España 104,76
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 4.668,69
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 132,33
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma 4.668,69
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa 4.668,69
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 600,00
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado 132,33
7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica 3.940,55
7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia 330,85
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 455,12
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes 455,12
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 455,12
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos 751,64
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios 158,60
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación 137,90
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación 668,90
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación 344,80
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación 668,90
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes 158,60
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 455,12
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación 344,80
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios 158,60
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación 482,70
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación 296,52
8.20 Autorización de investigaciones clínicas 268,93
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.379,16
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad 4.728,47
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 827,50
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 689,59
8.25 Verificación de productos y lotes de productos 214,71
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño 1.517,09
8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 2.758,35
8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.206,68
8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto 1.379,16
8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE» 1.655,02
8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición 662,01
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» 137,90
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» 137,90
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar 3.933,75
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 9.670,64
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario 657,20
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 3.321,85
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.142,43
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario 2.185,29
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada 112,12
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores 2.378,79
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario 689,27
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46

Epígrafe 1.2 del número 1 artículo 111 suprimido por el número siete del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

Epígrafe 1.3 del número 1 del artículo 111 redactado por el número ocho del artículo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

Número 5 del artículo 111 redactado por el número nueve del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .Vigencia: 27 diciembre 2009

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica» se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre) .Vigencia: 1 enero 2008 Efectos / Aplicación: 1 enero 2008 A partir de: 26 julio 2013 Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .

Versión 2. VIgente desde 01/01/2008 hasta 27/12/2009

Cuantía

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible Importe

–

Euros

Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico 7.867,52
1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario 7.867,52
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2 19.341,30
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano 657,20
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 6.643,70
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.165,28
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano 2.185,29
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada 112,12
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 689,27
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano 341,87
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano 689,27
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano 341,87
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas 2.040,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1 7.867,52
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 440,71
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 1.165,28
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003 520,20
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor» 520,20
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor» 316,20
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales 1.463,67
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado 85,79
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático 7.867,52
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 573,46
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático 440,71
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático 1.165,28
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático 1.463,67
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada 286,73
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático 85,79
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal 7.867,52
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal 440,71
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal 1.165,28
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal 1.463,67
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado 85,79
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España 3.832,33
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España 104,76
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España 259,48
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España 104,76
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 4.668,69
6.2 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma 132,33
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma 4.668,69
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa 4.668,69
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España 600,00
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado 132,33
7.2 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica 3.940,55
7.3 Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia 330,85
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 455,12
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes 455,12
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 455,12
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos 751,64
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios 158,60
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación 137,90
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación 668,90
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación 344,80
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación 668,90
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes 158,60
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 455,12
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación 344,80
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación 668,90
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación 344,80
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios 158,60
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación 482,70
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación 296,52
8.20 Autorización de investigaciones clínicas 268,93
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario 1.379,16
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad 4.728,47
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 827,50
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto 689,59
8.25 Verificación de productos y lotes de productos 214,71
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño 1.517,09
8.27 Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 2.758,35
8.28 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.206,68
8.29 Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto 1.379,16
8.30 Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE» 1.655,02
8.31 Auditorias a local suplementario y de repetición 662,01
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE» 137,90
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE» 137,90
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar 3.933,75
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1 9.670,64
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario 657,20
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 3.321,85
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 1.142,43
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003 , de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro 675,75
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario 2.185,29
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada 112,12
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores 2.378,79
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario:
a) Semestrales y anuales 357,00
b) Trienales 2.162,40
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario 689,27
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud 344,46

A partir de: 27 diciembre 2009 Epígrafe 1.2 del número 1 artículo 111 suprimido por el número siete del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .A partir de: 27 diciembre 2009 Epígrafe 1.3 del número 1 del artículo 111 redactado por el número ocho del artículo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la , de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

A partir de: 27 diciembre 2009 Número 5 del artículo 111 redactado por el número nueve del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre) .

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica» se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre) .Vigencia: 1 enero 2008 Efectos / Aplicación: 1 enero 2008 A partir de: 26 julio 2013 Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .

Versión 1. VIgente desde 28/07/2007 hasta 01/01/2008

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible Importe

–

Euros
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico. 7.713,25
1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. 7.713,25
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. 18.962,06
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano. 644,31
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 6.513,43
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 1.142,43
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 662,50
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano. 2.142,44
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada. 109,92
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 675,75
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 335,17
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 335,17
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano. 675,75
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. 335,17
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento a) Semestrales y anuales: 350.

b) Trienales: 2120.
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas. 2.000,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1. 7.713,25
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. 432,07
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. 1.142,43
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. 510,00
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor». 510,00
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». 310,00
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. 1.434,97
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. 84,11
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. 7.713,25
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 562,22
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. 432,07
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático. 1.142,43
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático. 1.434,97
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 281,11
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado e inscrito. 84,11
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. 7.713,25
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. 432,07
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal. 1.142,43
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal. 1.434,97
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. 84,11
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España. 3.757,19
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España. 102,71
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. 129,74
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España. 102,71
Grupo VI. Laboratorios farmacéutico
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. 4.577,15
6.2 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. 129,74
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. 4.577,15
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. 4.577,15
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. 161,53
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación. 129,74
7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. 3.863,28
7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. 324,36
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. 446,20
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. 446,20
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. 446,20
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos. 736,90
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. 155,49
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación. 135,20
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. 655,78
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. 338,04
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. 655,78
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 338,04
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. 155,49
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. 446,20
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. 655,78
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. 338,04
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. 655,78
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 338,04
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. 155,49
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. 473,24
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. 290,71
8.20 Autorización de investigaciones clínicas. 263,66
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.352,12
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. 4.635,75
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 811,27
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 676,07
8.25. Verificación de productos y lotes de productos. 210,50
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. 1.487,34
8.27 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. 2.704,26
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. 2.163,41
8.29 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. 1.352,12
8.30 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». 1.622,57
8.31 Auditorías a local suplementario y de repetición. 649,03
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». 135,20
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». 135,20
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar. 3.856,62
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. 9.481,02
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario. 644,31
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 3.256,72
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 1.120,03
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 662,50
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario. 2.142,44
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada. 109,92
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. 2.332,15
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. a) Semestrales y anuales: 350.

b) Trienales: 2.120,00.
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario. 675,75
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 337,71
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 337,71

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

A partir de: 1 enero 2008 Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre) .Efectos / Aplicación: 1 enero 2008

Versión Inicial. VIgente desde 28/07/2006 hasta 28/07/2007

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

Hecho imponible Importe

–

Euros
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico. 7.713,25
1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. 7.713,25
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. 18.962,06
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano. 644,31
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 6.513,43
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 1.142,43
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 662,50
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano. 2.142,44
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada. 109,92
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 675,75
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 335,17
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. 335,17
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano. 675,75
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. 335,17
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento a) Semestrales y anuales: 350.

b) Trienales: 2120.
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas. 2.000,00
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1. 7.713,25
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. 432,07
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. 1.142,43
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. 510,00
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor». 510,00
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». 310,00
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. 1.434,97
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. 84,11
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. 7.713,25
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 562,22
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. 432,07
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático. 1.142,43
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático. 1.434,97
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. 281,11
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado e inscrito. 84,11
Grupo IV. Gases medicinales
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. 7.713,25
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. 432,07
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal. 1.142,43
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal. 1.434,97
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. 84,11
Grupo V. Investigación clínica
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España. 3.757,19
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España. 102,71
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. 129,74
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España. 102,71
Grupo VI. Laboratorios farmacéutico
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. 4.577,15
6.2 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. 129,74
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. 4.577,15
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. 4.577,15
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. 161,53
Grupo VII. Certificaciones e informes
7.1 Expedición de una certificación. 129,74
7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. 3.863,28
7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. 324,36
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. 446,20
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. 446,20
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. 446,20
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos. 736,90
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. 155,49
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación. 135,20
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. 655,78
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. 338,04
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. 655,78
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 338,04
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. 155,49
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. 446,20
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. 655,78
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. 338,04
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. 655,78
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. 338,04
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. 155,49
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. 473,24
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. 290,71
8.20 Autorización de investigaciones clínicas. 263,66
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.352,12
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. 4.635,75
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 811,27
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. 676,07
8.25. Verificación de productos y lotes de productos. 210,50
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. 1.487,34
8.27 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. 2.704,26
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. 2.163,41
8.29 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. 1.352,12
8.30 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». 1.622,57
8.31 Auditorías a local suplementario y de repetición. 649,03
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». 135,20
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». 135,20
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar. 3.856,62
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. 9.481,02
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario. 644,31
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 3.256,72
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 1.120,03
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. 662,50
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario. 2.142,44
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada. 109,92
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. 2.332,15
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. a) Semestrales y anuales: 350.

b) Trienales: 2.120,00.
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario. 675,75
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 337,71
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 337,71

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:

  • a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
  • b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.

3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.

6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

A partir de: 1 enero 2008 Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre) .Efectos / Aplicación: 1 enero 2008


5.- Ficha de Metadatos DC:

Título Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía
Palabras Clave Ley 29-2006, Contratos Civiles, Derecho Administrativo, Derecho Fiscal y Financiero, Derecho Internacional, Derecho Internacional Público, Derecho Minero, Derecho Político, Derecho Privado Romano, Derecho Procesal, Derecho Procesal Civil, Derecho Procesal General, Derecho Procesal Penal, Derecho de las Comunidades Europeas, Fiscal, Medio Ambiente, Mercantil, Actuaciones, Acuerdo, Administrativo, As, Desistimiento, Ensayo, Estado, Gas, Independencia, Lotes, Medicamento, Plantas, Principios, Procedimiento, Productos, Reconocimiento, Registro, Tasa, Terceros
Descripción LEY. Esta entrada hace referencia a al Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía y Comentarios sobre dicho artículo.
Editor Lawi Project
Colaborador Leonardo Álvarez
Fecha Disposición 26-7-2006
Tipo Text.ley
Formato Text/HTML
Identificador (URI) htp://leyes.org.es/art-111-de-la-ley-29-2006
Fuente BOE y otras
Órgano Jefatura Del Estado
Lenguaje Español
Cobertura España
Derechos Creative Commons, Otras Restricciones
Resumen Artículo 111: Cuantía
Materia Ley de garantías y uso de medicamentos y productos sanitarios – Legislación – España
Audiencia Estudiantes de Derecho, Abogados, Otros Profesionales del Derecho, Público en General
Referencias Ley 29-2006
Citación Bibliográfica Ver «Puede Citar esta Entrada»
Categoría ISO Derecho – Legislación
Estatus del Dato Art. 111 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Cuantía Completado
Dominio leyes.org.es


Related posts:

  1. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 59: Garantías de Idoneidad
  2. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 32: Procedimiento de Autorización y Sus Modificaciones: Requisitos y Garantías de Transparencia
  3. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Exposición de Motivos
  4. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 25: Autorización y Registro
  5. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 107: Creación, Normativa y Ámbito Territorial
  6. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 24: Garantías de Disponibilidad de Medicamentos en Situaciones Específicas y Autorizaciones Especiales
  7. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 101 Bis: Infracciones de Productos Sanitarios
  8. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 64: Garantías para la Correcta Fabricación de Medicamentos y de Materias Primas
  9. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 77: la Receta Médica y la Prescripción Hospitalaria
  10. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 78: Garantías en la Publicidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Destinada al Público en General
  11. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Disposición Adicional Decimocuarta: Información de los Precios Menores de las Agrupaciones Homogéneas de Medicamentos y Productos Sanitarios
  12. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 72: Importaciones
  13. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 39: Garantías de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios en Situaciones Específicas y Autorizaciones Especiales
  14. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 62: Garantías de Transparencia
  15. Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios, Art. 31: Garantías de Información

Deja un comentario