Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
Art. 47 de la Ley 29-2006: Medicamentos de Terapia Avanzada
1.- Texto completo de la versión consolidada del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
- Versión Actual, en vigor desde 1 de Enero de 2015
- Más información sobre la versión actual del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
2.- Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
Párrafo 1 del Artículo 47 de la Ley 29-2006
1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
Párrafo 2 del Artículo 47 de la Ley 29-2006
2. Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.
Párrafo 3 del Artículo 47 de la Ley 29-2006
3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.
El Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta Ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aún concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.
Véase R.D. 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial («B.O.E.» 14 junio).
3.- Investigación Jurídica sobre el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
3.1.- Concordancias con otros Preceptos
3.2.- Resoluciones Judiciales en relación al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
En esta sección se ofrece sumarios de sentencias relacionadas con Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada.
En general:
- Búsqueda de Jurisprudencia relacionada con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
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- Notas de Jurisprudencia relacionada con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
Véase más: Portal de la Jurisprudencia española | Sentencias por Temas | Búsqueda de Sentencias relacionadas con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
3.3.- Notas de Doctrina
3.4.- Más Información
- Vínculo Permanente (URI): https://leyes.org.es/art-47-de-la-ley-29-2006
- Anotaciones: el equipo editorial puede haber aplicado cambios en el texto de este repositorio sobre el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada debidos a las modificaciones incorporadas por la legislación subsiguiente. Cambios que el equipo no ha aplicado al texto del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada pueden encontrarse en «Cambios Legislativos». Más sobre Anotaciones.
- Ayuda sobre las Disposiciones que no están en vigor.
- Búsqueda de Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada en el Diccionario Jurídico
- Búsqueda de Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada en la Enciclopedia Jurídica española
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- Búsqueda de respuestas jurídicas relacionadas con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
3.5.- Más Documentos
Acceda a documentación e información esencial referente al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada en este apartado. Dependiendo de la norma, puede incluir:
- El texto original tal como fue redactado o su publicación (en ocasiones, en PDF)
- Listas de cambios realizados por o que afectan al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
- Detalles de enmiendas del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada y otras
- Notas de correcciones del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada y otras
- Bibliografía relacionada con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
- Servicio de Tabla de Contenido
3.6.- Documentos Asociados
No hay documentos asociados al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada.
3.7.- Otras Disposiciones Relacionadas
En esta sección se ofrecen referencias cruzadas a otras disposiciones relacionadas con el Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada.
3.8.- Notas de Encabezamiento
4.-Cambios Legislativos al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
Hecha a la versión revisada desde el año 2015. Los cambios realizados antes del año 2015 están ya incorporados en el texto de la legislación revisada de este Repertorio de Legislación. Ayuda sobre la lista de todos los cambios.
4.1- Lista de los cambios Legislativos
Textos completos, anteriores a la redacción actual vigente, disponibles del Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada
Versión 12. VIgente desde 26/07/2013 hasta 01/01/2015
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 11. VIgente desde 01/12/2012 hasta 26/07/2013
1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
2. Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.
El Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta Ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aún concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.
Versión 10. VIgente desde 24/04/2012 hasta 01/12/2012
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 9. VIgente desde 02/12/2011 hasta 24/04/2012
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 8. VIgente desde 20/08/2011 hasta 02/12/2011
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 7. VIgente desde 09/09/2010 hasta 20/08/2011
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 6. VIgente desde 25/05/2010 hasta 09/09/2010
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 5. VIgente desde 28/03/2010 hasta 25/05/2010
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 4. VIgente desde 01/01/2010 hasta 28/03/2010
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 3. VIgente desde 27/12/2009 hasta 01/01/2010
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 2. VIgente desde 01/01/2008 hasta 27/12/2009
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión 1. VIgente desde 28/07/2007 hasta 01/01/2008
No se realizaron cambios en esta versión del Art. 47 de la Ley 29-2006
Versión Inicial. VIgente desde 28/07/2006 hasta 28/07/2007
1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
2. Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.
El Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta Ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aún concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.
5.- Ficha de Metadatos DC:
| Título | Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada |
| Palabras Clave | Ley 29-2006, Derecho Constitucional, Derecho Mercantil, Derecho Político, Derecho Privado Romano, Derecho Procesal, Filosofía del Derecho, Obligaciones, Fiscal, Medio Ambiente, Mercantil, Administrativo, Animales, As, Condiciones, Efecto, Gas, Gobierno, Procesos, Productos, Sistema, Transferencia |
| Descripción | LEY. Esta entrada hace referencia a al Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada y Comentarios sobre dicho artículo. |
| Editor | Lawi Project |
| Colaborador | José Navarro |
| Fecha Disposición | 26-7-2006 |
| Tipo | Text.ley |
| Formato | Text/HTML |
| Identificador (URI) | htp://leyes.org.es/art-47-de-la-ley-29-2006 |
| Fuente | BOE y otras |
| Órgano | Jefatura Del Estado |
| Lenguaje | Español |
| Cobertura | España |
| Derechos | Creative Commons, Otras Restricciones |
| Resumen | Artículo 47: Medicamentos de Terapia Avanzada |
| Materia | Ley de garantías y uso de medicamentos y productos sanitarios – Legislación – España |
| Audiencia | Estudiantes de Derecho, Abogados, Otros Profesionales del Derecho, Público en General |
| Referencias | Ley 29-2006 |
| Citación Bibliográfica | Ver «Puede Citar esta Entrada» |
| Categoría ISO | Derecho – Legislación |
| Estatus del Dato | Art. 47 de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Medicamentos de Terapia Avanzada Completado |
| Dominio | leyes.org.es |