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2.- Disposición Adicional Tercera de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Aplicación de la Ley a los Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Cuidado Personal

Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

Párrafo 1 de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

Párrafo 2 de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosméticos.

Párrafo 3 de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el , de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaración responsable.

Párrafo 4 de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.

Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio). Vigencia: 26 julio 2013

Enlaces a legislación relacionada con Disposición Adicional Tercera de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Aplicación de la Ley a los Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Cuidado Personal

• Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Título VI. De las disposiciones generales sobre los procedimientos administrativos (Vigente hasta el 01 de Junio de 2015).
• Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
• Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. Título VI. Otras medidas.
• Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
• Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. Título I. Medidas para la mejora de la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
• Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
• Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Título IV. De la actividad de las Administraciones Públicas.
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Vigente hasta el 28 de Julio de 2006).
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Título XI. De la acción de cesación (Vigente hasta el 28 de Julio de 2006).
• Constitución Española, 1978. Título VIII. De la organización territorial del Estado.
• Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes.
• Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes. Título VI. Efectos de la patente y de la solicitud de la patente.
• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. Título IV. Productos zoosanitarios y para la alimentación animal.
• Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
• Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Textos completos, anteriores a la redacción actual vigente, disponibles de la Disposición Adicional Tercera de la Ley de Garantías y Uso de Medicamentos y Productos Sanitarios: Aplicación de la Ley a los Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Cuidado Personal

Versión 12. VIgente desde 26/07/2013 hasta 01/01/2015

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 11. VIgente desde 01/12/2012 hasta 26/07/2013

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

Véase R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre) .Véase R.D. 1616/2009, 26 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos («B.O.E.» 6 noviembre) .

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.

A partir de: 26 julio 2013 Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .

Versión 10. VIgente desde 24/04/2012 hasta 01/12/2012

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 9. VIgente desde 02/12/2011 hasta 24/04/2012

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 8. VIgente desde 20/08/2011 hasta 02/12/2011

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 7. VIgente desde 09/09/2010 hasta 20/08/2011

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 6. VIgente desde 25/05/2010 hasta 09/09/2010

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 5. VIgente desde 28/03/2010 hasta 25/05/2010

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 4. VIgente desde 01/01/2010 hasta 28/03/2010

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 3. VIgente desde 27/12/2009 hasta 01/01/2010

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 2. VIgente desde 01/01/2008 hasta 27/12/2009

No se realizaron cambios en esta versión de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 29-2006

Versión 1. VIgente desde 28/07/2007 hasta 01/01/2008

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.

A partir de: 26 julio 2013 Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .

Versión Inicial. VIgente desde 28/07/2006 hasta 28/07/2007

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.

2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.

A partir de: 26 julio 2013 Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio) .