11 de marzo de 2026
Leyes

Artículo 13 del Real Decreto 1261/2005

Requisitos para la comercialización de medicamentos genéricos

El artículo 13 del Real Decreto 1261/2005 regula las condiciones para que un medicamento genérico sea autorizado y comercializado en el territorio español.

Equivalencia terapéutica y bioequivalencia

El texto legal exige la presentación de estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia.

“Los medicamentos genéricos deberán demostrar su bioequivalencia respecto al medicamento original mediante estudios adecuados.”

Esta regulación asegura la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos para su uso por la población.

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